Århus-forsker må ikke forske

Lægemiddelstyrelsen vil ikke godkende forsøg med 100 år gammel bakterievaccine til alvorligt syge kræftpatienter.

Kræftlæger er vrede over, at Lægemiddelstyrelsen ikke vil godkende forsøg med en 100 år gammel bakterievaccine til alvorligt syge kræftpatienter.

Styrelsens krav om dyre kvalitetsstandarder sætter en stopklods for forsøg, skriver Dagens Medicin.

I samarbejde med et lille canadisk firma, MBVax Bioscience, har overlæge Henrik Schmidt fra Århus Universitetshospital søgt Lægemiddelstyrelsen om lov til at gennemføre forsøg med vaccinen Coleys toxin til 60 patienter.

De pågældende lider alle af blærekræft, og mulighederne for behandling er begrænsede.

Men selv om Henrik Schmidt i flere måneder har forsøgt at få et ja fra styrelsen, løber han panden mod en mur, fordi det canadiske firma ikke har en såkaldt GMP-certificering.

Det er en dyr international standard, som skal sikre en forsvarlig fremstilling af medicin på laboratorierne. Ifølge Donald MacAdam, direktør hos det canadiske firma, vil det koste mellem 20 og 40 mio. kr. at opbygge et GMP-certificeret laboratorium.

De penge har firmaet ikke, og direktøren henviser til, at firmaet kan producere vaccinen for højst 1000 kr. til hver patient, hvis det får lov til at bruge sit nuværende laboratorium.

Henrik Schmidt siger, at han er "dybt beskæmmet" over Lægemiddelstyrelsens holdning.

Jeg kan ikke love, at bakterievaccinen har en effekt, men meget tyder på det. Og hvis vi ikke får den undersøgt i et kontrolleret forsøg, får vi aldrig svar på det spørgsmål, understreger Henrik Schmidt.

Han får opbakning fra to af landets førende professorer inden for området, Hans von der Maase fra Rigshospitalet og Inge Marie Svane fra Herlev Hospital.

Lægemiddelstyrelsen afviser kritikken med henvisning til, at politikerne skal ændre lovgivningen, hvis lægerne finder kravene til GMP-certificering for høje.

/ritzau/